【國(guó)家食品藥品監(jiān)督局】食品藥品監(jiān)督局年終工作總結(jié)
一年來(lái),我局在市委、市政府和省食藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)下認(rèn)真貫徹落實(shí)醫(yī)改工作有關(guān)精神,緊密?chē)@實(shí)施國(guó)家基本藥物
制度,認(rèn)真履行好食品藥品監(jiān)管部門(mén)的職責(zé),把做好醫(yī)改工
作作為落實(shí)“民生”大事來(lái)抓,為確保我市人民飲食用藥安
全作出了積極的努力,現(xiàn)將有關(guān)情況總結(jié)如下:
一
、抓宣教,營(yíng)造良好氛圍
一是在系統(tǒng)內(nèi)部認(rèn)真組織學(xué)習(xí)醫(yī)改方案,特別突出有關(guān)
藥品保障內(nèi)容的把握;向全市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)廣泛宣傳
醫(yī)改有關(guān)精神,努力調(diào)動(dòng)參與和推進(jìn)醫(yī)改的積極性,促使其
在經(jīng)營(yíng)理念和經(jīng)營(yíng)機(jī)制上主動(dòng)創(chuàng)新,適應(yīng)形勢(shì)需要。
二是推進(jìn)農(nóng)村食品藥品“三網(wǎng)”建設(shè),完善市農(nóng)村
食品藥品監(jiān)督和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。一是制定了市
農(nóng)村食品藥品“三網(wǎng)”建設(shè)方案。進(jìn)一步加強(qiáng)農(nóng)村食品藥品
監(jiān)督協(xié)管員信息員隊(duì)伍建設(shè),擬定11月份舉辦市農(nóng)村
食品藥品安全協(xié)管員信息員培訓(xùn)班,對(duì)來(lái)自市各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、
行政村、衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室的食品藥品質(zhì)量監(jiān)督協(xié)管員、信
息員進(jìn)行業(yè)務(wù)知識(shí)和法律法規(guī)的培訓(xùn),普及食品藥品安全知
識(shí),提高“兩員”的監(jiān)管水平。二是加強(qiáng)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)
建設(shè)。近年來(lái),我局在農(nóng)村各自然村大力普及推廣便民藥柜
工作,鼓勵(lì)設(shè)立農(nóng)村小藥柜,方便群眾購(gòu)藥,同時(shí)聯(lián)系確定
一批信譽(yù)好的藥品批發(fā)企業(yè),以最低優(yōu)惠價(jià)為基層醫(yī)療機(jī)
構(gòu)、農(nóng)村小藥店提供送貨上門(mén)服務(wù),確保農(nóng)村廣大人民群眾
購(gòu)上放心藥,吃上放心藥。
二、抓調(diào)研,制定規(guī)定
(一)結(jié)合實(shí)際,制定基本藥物監(jiān)管規(guī)定。根據(jù)市
人民政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近
期重點(diǎn)工作實(shí)施方案(-2011年)的通知》海府辦([]
52號(hào))要求,我局緊密結(jié)合自身職能,深入基層開(kāi)展專(zhuān)題調(diào)
研,收集各職能科室及群眾對(duì)醫(yī)改藥品方面的意見(jiàn)和建議,
積極與上級(jí)主管部門(mén)匯報(bào)銜接,及時(shí)掌握醫(yī)改最新動(dòng)向和政
策。經(jīng)綜合各方情況,起草《市加強(qiáng)基 本藥物質(zhì)量監(jiān)督
管理的規(guī)定》(草稿)(簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》,并征求了海南省食品)
藥品監(jiān)督管理局,龍華區(qū)政府、秀英區(qū)政府、美蘭區(qū)政府、
瓊山區(qū)政府、市衛(wèi)生局、市發(fā)改委、市財(cái)政局、市人力資源
和社會(huì)保障局意見(jiàn)。目前該《規(guī)定》已經(jīng)市法制局法核,待
討論通過(guò)后印發(fā)執(zhí)行。
(二)積極推進(jìn),建立市應(yīng)急醫(yī)藥儲(chǔ)備長(zhǎng)效機(jī)制。為確
保發(fā)生災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故時(shí)醫(yī)藥及時(shí)有效供應(yīng),維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定,
根據(jù)市政府領(lǐng)導(dǎo)指示,經(jīng)我局積極協(xié)調(diào),市政府印發(fā)了《海
口市醫(yī)藥儲(chǔ)備應(yīng)急預(yù)案》和《市應(yīng)急藥品儲(chǔ)備資金管理
辦法》。通過(guò)擇優(yōu)比較選定海南鴻益藥業(yè)、海南普朗醫(yī)療器
械、海南晨菲藥業(yè)、海南華健藥業(yè)等四家藥械批發(fā)公司作為
我市醫(yī)藥儲(chǔ)備單位。10月15日,我局與四家企業(yè)負(fù)責(zé)人簽
訂了《市應(yīng)急醫(yī)藥儲(chǔ)備協(xié)議》,明確了雙方權(quán)利和義務(wù),
初步建立起市應(yīng)急醫(yī)藥儲(chǔ)備長(zhǎng)效機(jī)制。
(三)科學(xué)監(jiān)管,試點(diǎn)建立藥品安全電子監(jiān)管平臺(tái)。為
實(shí)施科學(xué)監(jiān)管理念,通過(guò)科學(xué)調(diào)研,我局決定以海南廣安大
藥堂連鎖經(jīng)營(yíng)有限公司和海南晨菲藥業(yè)有限公司作為試點(diǎn)
企業(yè),聯(lián)合海南衛(wèi)虹醫(yī)藥電子商務(wù)有限公司,合作建立
市藥品電子監(jiān)管平臺(tái)。目前,已完成藥品電子監(jiān)管平臺(tái)系統(tǒng)
的初步模型,正在進(jìn)入系統(tǒng)調(diào)試階段。
三、抓重點(diǎn),確保改革效果
(一)確保對(duì)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的有效監(jiān)管。對(duì)生產(chǎn)
企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(gmp),完善質(zhì)量保證
體系,全面加強(qiáng)對(duì)藥品原輔料采購(gòu)、投料、工藝、驗(yàn)證等各
個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理。
1.嚴(yán)格駐廠監(jiān)督,加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管。
轄區(qū)內(nèi)現(xiàn)有67家藥品生產(chǎn)企業(yè),其中注射劑類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)31家,
非注射劑類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)35家。我局堅(jiān)持不懈地將駐廠監(jiān)督工作
作為生產(chǎn)企業(yè)安全監(jiān)管工作的重點(diǎn),指派專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員,分
成5個(gè)駐廠小組,對(duì)轄區(qū)內(nèi)注射劑類(lèi)企業(yè)以每月2次以上的
頻次和非注射劑類(lèi)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)每季度1次以上的頻次
進(jìn)行安全生產(chǎn)及生產(chǎn)各環(huán)節(jié)執(zhí)行g(shù)mp情況監(jiān)督檢查,截止目
前,合計(jì)檢查351家次,其中注射劑企業(yè)290次,非注射劑
企業(yè)61次。檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題一一跟蹤督促整改,對(duì)針對(duì)
年轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的問(wèn)題,對(duì)53家企業(yè)下發(fā)了限
期
整改通知書(shū),對(duì)1家未按gmp生產(chǎn)的企業(yè),給予當(dāng)場(chǎng)警告
處罰。有效地降低了由于生產(chǎn)管理不嚴(yán)格而導(dǎo)致重大藥害事件
發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。
2.結(jié)合實(shí)際,加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理。我市現(xiàn)有藥
品零售企業(yè)740家,其中單體藥店513家,占69.32%,連鎖
門(mén)店227家,占30.68%;城區(qū)藥店586家,占79.19%,鄉(xiāng)
鎮(zhèn)地區(qū)藥店154家,占20.81%。共受理藥品零售企
業(yè)行政審批事項(xiàng)297件,辦結(jié)297件;受理藥品批發(fā)企業(yè)申
請(qǐng)gsp認(rèn)證申報(bào)材料10份,辦結(jié)10份;組織開(kāi)展日常監(jiān)督
巡查和專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查工作,全年共出動(dòng)人員3230次,車(chē)輛
520車(chē)次,檢查企業(yè)1500家次。按照我局藥品經(jīng)營(yíng)許可證換
證、gsp再認(rèn)證和分級(jí)管理實(shí)施方案要求,組織人員對(duì)344家藥
品零售單體企業(yè)進(jìn)行g(shù)sp再認(rèn)證和分級(jí)管理現(xiàn)場(chǎng)檢查,初步核定
企業(yè)的級(jí)別,其中一級(jí)藥店2家、二級(jí)藥店101家、三級(jí)藥店
241家。
(二)確保持續(xù)打擊制售假劣藥品的高壓態(tài)勢(shì)。我局緊
緊圍繞深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的要求,強(qiáng)化稽查執(zhí)法,組織
開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治,對(duì)制售假劣藥品和發(fā)布虛假藥品廣告的違法
犯罪行為保持高壓態(tài)勢(shì);進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)
絡(luò)、建立藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制,把藥品安全隱患消
除在萌芽狀態(tài),力爭(zhēng)全市藥品安全不出事,確保不出大事。
1.加強(qiáng)監(jiān)督抽檢檢查。截止目前,我局已完成藥品的監(jiān)
督抽樣任務(wù)108個(gè),對(duì)總貨值約120萬(wàn)的26037瓶/支/盒不
合格藥品、1980支/套不合格醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督銷(xiāo)毀。
2.加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的安全生產(chǎn)監(jiān)督工作,排查安全隱
患。一年來(lái),我局針對(duì)使用大量有機(jī)溶媒和特殊壓力容器的
生產(chǎn)企業(yè)逐一檢查,要求企業(yè)制定應(yīng)急方案,開(kāi)展應(yīng)急演練,
組織安全生產(chǎn)自檢,有力地保證了我市藥品生產(chǎn)企業(yè)的安全生
產(chǎn),避免了重大安全生產(chǎn)事故的發(fā)生;開(kāi)展國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療
器械品種的專(zhuān)項(xiàng)檢查,對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)下發(fā)了《關(guān)于報(bào)送
國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)記錄的通知》,并開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)
檢查。
3.規(guī)范我市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序,確保人民群眾安全
有效使用醫(yī)療器械。今年我局組織開(kāi)展了對(duì)省局下放的28
家醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《海南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢
查驗(yàn)收新標(biāo)準(zhǔn)》開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收,共出動(dòng)93人次;對(duì)轄
區(qū)內(nèi)13家義齒生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查,共出動(dòng)38人次,確
保了人民群眾安全有效使用醫(yī)療器械。
4.強(qiáng)化特殊藥品監(jiān)管,加強(qiáng)反興奮劑治理工作?！堵榘凑?
醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》及、
其配套管理規(guī)定,對(duì)轄區(qū)內(nèi)特殊藥品生產(chǎn)、使用、經(jīng)營(yíng)企業(yè)
出動(dòng)近100人次專(zhuān)項(xiàng)檢查,100%地覆蓋了轄區(qū)內(nèi)特殊藥品生產(chǎn)、
經(jīng)營(yíng)企業(yè)。經(jīng)檢查,各企業(yè)的特殊藥品采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)管理和各項(xiàng)
防盜設(shè)施和帳物基本達(dá)到要求。
5.開(kāi)展麻疹疫苗專(zhuān)項(xiàng)檢查,保證疫苗質(zhì)量。根據(jù)《
市麻疹疫苗專(zhuān)項(xiàng)檢查工作方案》文件精神,9月6日
日至20日,我局對(duì)4個(gè)區(qū)疾控中心和疫苗接種單位進(jìn)行了
檢查,查看了麻疹疫苗購(gòu)進(jìn)或接收手續(xù)是否齊全,是否按規(guī)
定進(jìn)行驗(yàn)收,冷鏈管理是否符合規(guī)定。檢查中,發(fā)現(xiàn)個(gè)別接
種單位不按規(guī)定溫濕度儲(chǔ)存疫苗,已現(xiàn)場(chǎng)提出了整改,要求
企業(yè)退貨處理,不得使用該批疫苗。
6.組織人員開(kāi)展藥品不良反應(yīng)(adr)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)工作。
截止目前,今年我局已報(bào)約720份藥品不良反應(yīng)報(bào)告,為了
更加扎實(shí)有效的開(kāi)展工作,我局?jǐn)M于11月組織開(kāi)展藥品不
良反應(yīng)培訓(xùn)班。
四、下一步工作計(jì)劃
一是加強(qiáng)藥品監(jiān)管信息化建設(shè),提升監(jiān)管效率和水平。
樹(shù)立科學(xué)監(jiān)管理念,充分發(fā)揮我局門(mén)戶(hù)網(wǎng)站作用,積極開(kāi)發(fā)
藥品查詢(xún)和監(jiān)管軟件,大力推廣計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)化管理,逐步實(shí)
現(xiàn)我市藥品監(jiān)管系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)互聯(lián)、資源共享、動(dòng)態(tài)監(jiān)管、高效
運(yùn)轉(zhuǎn),不斷提升藥品監(jiān)督管理工作的效率和水平。
二是嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法行為,加強(qiáng)對(duì)藥品廣告的
監(jiān)督管理,切實(shí)維護(hù)群眾利益;開(kāi)展藥品不良反應(yīng)(adr)監(jiān)測(cè)工
作,保證群眾用藥安全;加強(qiáng)農(nóng)村衛(wèi)生院、衛(wèi)生室的藥房規(guī)范化
建設(shè);加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè);加大藥品檢測(cè)力度,
保證藥品質(zhì)量安全;科學(xué)監(jiān)管,整頓規(guī)范藥品流通市場(chǎng)秩序。
三是加強(qiáng)農(nóng)村食品藥品“三網(wǎng)”建設(shè),加大對(duì)農(nóng)村食品
藥品安全協(xié)管員、信息員培訓(xùn)力度,健全網(wǎng)絡(luò)組織,提高執(zhí)
法能力,完善監(jiān)管體系,逐步建立城鄉(xiāng)一體化管理的藥品監(jiān)